📋 실무 가이드 · 의약외품 허가
의약외품 품목별
허가 준비서류 체크리스트
완전정복 가이드
⚠️ 주의사항: 본 체크리스트는 「의약외품 범위 지정 및 제조·수입·판매 기준」 및 「의약외품 허가·심사 규정」을 기반으로 작성되었습니다. 제품의 성분·제형·용도에 따라 요구 서류가 달라질 수 있으므로, 반드시 식품의약품안전처 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) 또는 담당부서에 사전 확인하시기 바랍니다.
목차 Contents
- 의약외품이란? 허가 vs 신고 구분
- 공통 기본서류 체크리스트
- 자주 실수하는 사항 TOP 5
- 허가 프로세스 & 소요기간
① 의약외품이란? 허가 vs 신고 구분
📌 의약외품 정의
사람이나 동물의 질병 치료·경감·처치·예방을 목적으로 하되, 의약품에 비해 작용이 경미하거나 기구·기계가 아닌 것. 대표적으로 외용소독제, 치약, 생리대, 마스크 등이 해당됩니다.
✅ 허가 대상
성분·제형·효능이 기허가 품목과 상이하거나, 신규 성분을 포함한 경우. 안전성·유효성 심사가 필요한 품목으로, 심사 기간이 길고 요구 서류가 많습니다.
📝 신고 대상
기 허가된 품목과 동일한 기준·성분·제형·효능을 갖춘 품목. 상대적으로 절차가 간소하나, 기허가 품목과의 동일성 입증 서류는 필수입니다.
② 공통 기본서류 체크리스트
모든 의약외품 품목허가·신고 시 공통으로 제출해야 하는 서류입니다. 아래 서류가 없으면 접수 자체가 불가합니다.
품목허가(신고) 신청서
필수기원 및 개발경위에 관한 자료
조건부제조방법에 관한 자료
필수기준 및 시험방법에 관한 자료
필수안전성·유효성에 관한 자료
조건부수입의 경우: 증명서
수입 시④ 자주 실수하는 사항 TOP 5
⚠️ 실수 1 · 제품명 오류
효능․효과를 오인할 우려가 있는 제품명 사용
⚠️ 실수 2 · 원료약품 및 그 분량 기재사항 오류
동일 배합목적으로 국내 기허가·신고된 품목 없는 첨가제 사용하거나, 약리작용이 있는 첨가제 분량 설정 오류
⚠️ 실수 3 · 효능효과 통일 조정
지방청 허가·신고 품목의 경우 기 품목허가·신고 된 의약외품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 용법·용량이 동일한 품목이 확인되는 경우 효능·효과는 이미 허가 또는 신고된 사항에 따르고, 그 이외의 경우에는 사전검토 결과 통지서를 통해 신청한 효능·효과를 확인해야 함
⚠️ 실수 4 · 기준 및 시험방법
기준 설정 근거자료가 시험자료인 경우 : 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 기준이 타당하게 설정
⚠️ 실수 5 · 사용(유효)기간
기허가·신고 품목의 저장방법 및 사용[유효]기간과 동일하게 작성. 만약 상이할 경우 타당한 근거자료 제출
⑤ 허가 프로세스 및 소요기간
1
사전 검토 및 자문 2~4주
식약처 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) 통해 품목 분류 및 제출자료 사전 검토. 유사 허가 품목 조회 병행 권장.
2
시험·분석 의뢰 4~12주
GLP 기관 또는 식약처 지정 시험기관에 시험 의뢰. 시험 종류(독성, 안전성, 유효성 등)에 따라 기간이 크게 다름. 복수 기관 동시 의뢰로 기간 단축 가능.
3
서류 작성 및 취합 2~4주
모든 시험성적서 수령 후 신청서류 작성. 제조원 서류 공증 포함.
4
식약처 신청 접수 1~3일
ezdrug.mfds.go.kr 온라인 신청 또는 방문 제출. 서류 접수 확인증 수령. 보완 요청 대비 원본 서류 별도 보관.
5
심사 및 보완 10~60일 이상
허가 품목 기준 일반 심사 최대 120일(업무일). 신고 품목은 상대적으로 단축. 보완 요청 시 답변 기간이 심사 기간에서 제외됨.
6
허가증 발급 5~10일
심사 완료 후 허가(신고)증 발급. 품목 코드 부여 및 식약처 허가정보 시스템 등재. 이후 제조·수입(해외제조소 등록 후)·판매 개시 가능.
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